事件

　　注射“保胎劑”后

　　百余患者產(chǎn)生不良反應(yīng)

　　海口的林女士今年接受了試管嬰兒懷孕，為了提高懷孕的成功率，她在海南和京生殖醫(yī)院注射了10天黃體酮。林女士告訴北京青年報(bào)記者，注射之后大約一周，她覺(jué)得臀部注射位置附近熱辣辣的，摸上去有個(gè)硬塊，此后她覺(jué)得越來(lái)越疼。直到前幾天到海南和京生殖醫(yī)院檢查時(shí)才知道，和她有同樣遭遇的患者有100多人。

　　據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，近幾個(gè)月共有400名患者曾在海南和京生殖醫(yī)院使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液，其中142人出現(xiàn)了不良反應(yīng)。患者多出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬(wàn)支左右，出現(xiàn)癥狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個(gè)批次，共計(jì)3400盒。

　　官方

　　食藥監(jiān)局要求藥企召回

　　13980支黃體酮

　　針對(duì)黃體酮造成部分婦女出現(xiàn)不適癥狀一事，海南省食藥監(jiān)局昨天發(fā)布通告稱(chēng)，目前已要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用3批次黃體酮注射液，要求并督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。通告稱(chēng)，目前除無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)須培養(yǎng)14天才能判斷外，其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。

　　海南省食藥監(jiān)局表示，7月12日，食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)海南和京生殖醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)定海南和京生殖醫(yī)院藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、存儲(chǔ)條件符合規(guī)定。涉事批次的黃體酮除海南省上報(bào)的病例外，其他省沒(méi)有報(bào)告。目前食藥監(jiān)局已經(jīng)與海南省衛(wèi)計(jì)委建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)是否存在超量、超療程使用問(wèn)題進(jìn)行分析。海南和京生殖醫(yī)院的工作人員告訴北青報(bào)記者，昨天下午院方的專(zhuān)家已經(jīng)開(kāi)會(huì)展開(kāi)會(huì)診，但是院方拒絕回答其他問(wèn)題。

　　回應(yīng)

　　廠家認(rèn)為醫(yī)院用量

　　可能超過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)

　　廣州白云山明興制藥有限公司工作人員在接受北青報(bào)記者采訪時(shí)表示，已經(jīng)了解到了海南發(fā)生的問(wèn)題，公司正在配合有關(guān)部門(mén)展開(kāi)調(diào)查。據(jù)該公司質(zhì)量管理部的工作人員稱(chēng)，每一個(gè)批次的黃體酮出廠前都會(huì)接受檢測(cè)，只有合格才能出廠。她表示，目前公司只接到了海南的不適癥狀報(bào)告。

　　在該工作人員向北青報(bào)記者展示的涉事藥品說(shuō)明書(shū)上，這款黃體酮的不良反應(yīng)包括偶見(jiàn)惡心、頭暈、頭痛、蕁麻疹等，長(zhǎng)期不良反應(yīng)包括月經(jīng)減少、肝功能異常、浮腫、體重增加等。而此次海南部分患者發(fā)生的紅腫、疼痛、硬結(jié)等不良反應(yīng)并未在其中。

　　該工作人員表示，針對(duì)不同的適應(yīng)癥，該款黃體酮有不同的用量。但不論何種適應(yīng)癥，用量都不超過(guò)每次20毫克。說(shuō)明書(shū)中介紹，針對(duì)功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7毫克時(shí)，一日10毫克，連用5天，或者一日20毫克連用3到4天。而針對(duì)先兆流產(chǎn)，說(shuō)明書(shū)上稱(chēng)，一般應(yīng)注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止�！�

　　在一段視頻中，海南和京生殖醫(yī)院院長(zhǎng)李德豪介紹醫(yī)院開(kāi)出的一張涉及黃體酮的處方時(shí)表示，該處方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以后每天打40毫克。”