“北京市醫(yī)療器械審評(píng)咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”上線一年來(lái)，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限平均減少10個(gè)工作日，今年創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)數(shù)量呈三倍增長(zhǎng)。“小平臺(tái)”助力營(yíng)商環(huán)境有了大提升。

12月23日10時(shí)，北京市藥監(jiān)局辦公樓二層，一組組桌椅在通道內(nèi)排成一溜，企業(yè)工作人員與醫(yī)療器械審評(píng)員圍坐桌前，正在進(jìn)行一場(chǎng)場(chǎng)小型“溝通會(huì)”�！绑w外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中需要說(shuō)明什么內(nèi)容”“注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”“潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告是否長(zhǎng)期有效”……企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)遇到的問(wèn)題，如今有了專門(mén)的審評(píng)員一對(duì)一溝通答復(fù)。

為了創(chuàng)新咨詢溝通模式，2023年12月5日，北京市專門(mén)為在京企業(yè)搭建的“醫(yī)療器械審評(píng)咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”正式上線。“京籍”企業(yè)在醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)、質(zhì)量管理體系核查及分類界定過(guò)程中遇到任何實(shí)際困難，都可以24小時(shí)通過(guò)手機(jī)登錄“京通”小程序，隨時(shí)給北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)員留言并獲得回復(fù)，也可以預(yù)約與審評(píng)員進(jìn)行當(dāng)面咨詢和溝通。系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)還可以長(zhǎng)期留存并查詢，便于公司內(nèi)部管理、分享及培訓(xùn)等。“系統(tǒng)上線后，審評(píng)員隨時(shí)可以看到企業(yè)在線咨詢的問(wèn)題，也可以隨時(shí)登錄系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行解答。”北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心無(wú)源審評(píng)科副科長(zhǎng)楊洋表示。

“我們公司首次注冊(cè)‘一次性使用腔鏡下切割吻合器釘倉(cāng)’這一產(chǎn)品時(shí)，就遇到了問(wèn)題�！北本┡蔂柼蒯t(yī)療科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)“北京市醫(yī)療器械審評(píng)咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”提交申請(qǐng)后，5個(gè)工作日就完成了與審評(píng)員針對(duì)回補(bǔ)資料的面對(duì)面交流溝通。

記者從市藥監(jiān)局了解到，一年來(lái)，系統(tǒng)受理各類線上咨詢問(wèn)題1061個(gè)，答復(fù)率達(dá)99.5%，企業(yè)1周內(nèi)即可收到回復(fù)的占比90%；系統(tǒng)接收預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)1205個(gè)，完成接待率98.7%。系統(tǒng)已成為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的“咨詢助手”。在推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品快速上市方面，來(lái)自器械審查中心的統(tǒng)計(jì)顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的審評(píng)時(shí)限平均減少10個(gè)工作日；很多企業(yè)提交的材料獲得“一次性”通過(guò)，注冊(cè)審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”率提升24%，大大提速產(chǎn)品上市進(jìn)程。此外，今年北京市創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)數(shù)量以三倍增長(zhǎng)率強(qiáng)勢(shì)突破。