央廣網(wǎng)重慶9月10日消息(記者陳鵬)10日上午,重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,記者在會上獲悉,國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)(簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準,這是我國首款人工心臟產品,標志著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售。
據(jù)了解,人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段,其主要功能是利用生物機械手段,部分或完全替代心臟的泵血機能。此次獲批的“永仁心”人工心臟,是采用離心泵結構的植入式心室輔助系統(tǒng),已獲日、歐銷售許可及美國臨床實驗豁免,現(xiàn)已完成超過200例的植入手術,目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。該產品在我國上市后,將有效填補國內產業(yè)空白,同時,產品國產化以后,售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%,極大地減輕患者經濟負擔。
重慶市經信委副主任楊麗瓊介紹,近年來,重慶生物醫(yī)藥產業(yè)取得了長足發(fā)展,政府先后出臺了《重慶市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指導意見》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的若干政策》,近三年來,有13個創(chuàng)新藥物進入臨床試驗,累計有10個品種15個品規(guī)通過仿制藥一致性評價,全國排名第6。下一步,重慶市經信委將繼續(xù)圍繞“鼓勵創(chuàng)新、推動高質量發(fā)展”兩條主線,鼓勵創(chuàng)新產品推廣應用、支持生產技能能力提升,促進重慶市醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)向好發(fā)展。