央廣網(wǎng)北京10月11日消息（記者王肖蕾）據(jù)經(jīng)濟之聲《天下公司》報道，美國市場上終于有中國創(chuàng)新藥的身影了。

　　綠葉制藥集團宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確認(rèn)它們研發(fā)的利培酮微球注射劑可以在美國提交新藥申請。這意味著，中國第一個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的將來進入美國市場。

　　綠葉制藥集團成立于1994年，十年之后在香港主板上市，在煙臺、南京、北京、瀘州等地設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)基地。綠葉制藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥企業(yè)，目前約有30個上市產(chǎn)品，覆蓋抗腫瘤、心血管、消化及代謝等領(lǐng)域，其中有專利保護的產(chǎn)品占總收入的80%以上。

　　這次通過FDA審批的利培酮微球注射劑，是一種以肌肉注射的方式治療精神分裂癥的制劑，相比目前市場上最有效的精神分裂癥藥物，綠葉制藥的微球注射劑可以簡化治療方案，幫助節(jié)省醫(yī)療資源。

　　中國藥企通過美國FDA批準(zhǔn)、成功進入美國市場并不容易。從美國新藥申請說起，第一個階段是新藥臨床試驗申請，分為一、二、三期，這一階段可以說耗資大、費時長、門檻高，完成時間最少在五年以上。

　　之后是新藥上市申請階段。一般由藥理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、藥物動力、細(xì)菌學(xué)等不同專業(yè)人員成立審核小組審評，依據(jù)美國法令規(guī)定，整個審核過程需要在10個月內(nèi)完成。

　　除去時間成本，F(xiàn)DA的認(rèn)證也非常嚴(yán)格，藥業(yè)專家高文龍表示，綠葉制藥已經(jīng)經(jīng)過臨床試驗，這將縮短他進入美國市場的時間。

　　高文龍：FDA每年就批準(zhǔn)十幾個，對藥的要求是比較嚴(yán)格的。美國的藥監(jiān)局他們嚴(yán)就嚴(yán)在他們的員工是很多的，很多都是專家，所以他們對這個藥品上要從方方面面求證，一定要沒有任何問題，才能用到人身上，綠葉他已經(jīng)在美國一批病人身上完成臨床實驗了，可能會縮短時間和成本。

　　綠葉制藥的成功，為中國藥企出海提供了示范效果和思路借鑒，藥業(yè)專家高文龍認(rèn)為，這還會促進國內(nèi)藥品行業(yè)提升監(jiān)管質(zhì)量。

　　高文龍：我覺得體現(xiàn)在兩個方面，第一個方面，國內(nèi)的藥企可能更有信心了，可能吸引更多人不斷的出口，進入其他的市場�，F(xiàn)在就反過來了，原來是別人到我們國家來賣，現(xiàn)在我們要逐漸走出去，去其他國家去賣藥了。對國內(nèi)的市場監(jiān)管也是有導(dǎo)向性的，會在監(jiān)管方面也會支持這方面企業(yè)的，從而更多企業(yè)愿意提高自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一旦質(zhì)量有分層有選購的區(qū)別的話，對國內(nèi)的整個藥品的質(zhì)量提升是有很大導(dǎo)向性的。

　　申銀萬國證券研究所首席市場分析師桂浩明認(rèn)為，F(xiàn)DA門檻很高，綠葉制藥能夠得到認(rèn)證絕對是一大利好，但在未來市場能否如魚得水，還要看公司對市場的把控。

　　桂浩明：這個消息對公司來說是很大利好，大家都知道，中國的藥品能進到美國市場是非常艱難的，因為我們國家的藥品監(jiān)管條件相比美國要明顯苛刻一些，特別是一些醫(yī)藥產(chǎn)品。尤其是中藥類產(chǎn)品，成為很難逾越的門檻。現(xiàn)在這家公司呢，產(chǎn)品能打入到美國市場，這實際上意味著中國的醫(yī)藥產(chǎn)品比較順暢的進入美國市場開了一個先例，同時表明海外市場對有創(chuàng)新的中國藥品還是有一定的認(rèn)知，這也為他們未來的發(fā)展提供了個很大的空間。所以長線來看，是個非常大的利好消息。當(dāng)然能夠通過審核能取得商業(yè)化的成功還是兩個概念。我們覺得這部分是一個良好的開端已經(jīng)出現(xiàn)，今后能不能有更大的發(fā)展還在于企業(yè)的共同努力，以及市場的開發(fā)等各種因素。

　　一般來說，藥品研發(fā)有三個方向。一是尋找全新分子結(jié)構(gòu)的藥物研發(fā)，這條路風(fēng)險最高、回報也最高。需要耗費大量的資金和時間成本，同時還需要一支龐大卓越的研發(fā)團隊，代表性公司有輝瑞、強生。

　　第二是像梯瓦、邁蘭這樣的制藥企業(yè)選擇的仿制藥之路，低門檻、低風(fēng)險，但回報周期比較長。

　　第三種是劑型創(chuàng)新，也是綠葉制藥選擇的方向，競爭技術(shù)門檻更高，但臨床風(fēng)險較低，審批時間更短。

　　目前國內(nèi)真正意義上的創(chuàng)新藥很少，中國仍然是仿制藥大國。藥業(yè)分析師邊晨光說，仿制藥只能靠價格戰(zhàn)來競爭，如此一來，利潤必然會減少，自然沒有更多地資金去研發(fā)新藥了。

　　邊晨光：都是仿制藥，而且大家就是都在一個領(lǐng)域。治療感冒的藥很多都是仿制藥，大家的產(chǎn)品實際都是差不多的，想要打開市場怎么辦呢？只能靠價格，我比你便宜，價格戰(zhàn)打了之后企業(yè)可能獲得市場，但是利潤率不會很高，所以就沒有什么盈利，沒有盈利的情況下做研發(fā)什么的也是不可能的。

　　一位藥企的老板表示，創(chuàng)新藥的研發(fā)和銷售比仿制藥要難很多，首先需要業(yè)內(nèi)頂尖的研發(fā)人才，還需要比仿制藥多很多倍的資金，并且創(chuàng)新藥的失敗概率很高，因此企業(yè)要承受的壓力也是巨大的。

　　再加上創(chuàng)新藥的推廣也很難，需要做很多學(xué)術(shù)推廣，需要臨床醫(yī)生認(rèn)識這種全新的藥物。而仿制藥往往在之前原研廠家已經(jīng)做過大量推廣，臨床醫(yī)生也已經(jīng)熟悉藥物并規(guī)模使用了。

　　不僅如此，獲得新藥證書僅僅是萬里長征第一步，后續(xù)定價、備案、招標(biāo)、進醫(yī)院、商業(yè)配送等，都是需要走的過程，因此新藥推出是一項系統(tǒng)性工程。