央廣網(wǎng)合肥9月2日消息（記者王利 通訊員石躍新）日前，安徽省食藥監(jiān)局針對部分醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)注冊和過期的體外診斷試劑現(xiàn)象，集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。要求其立即停止違法行為，規(guī)范使用體外診斷試劑。

　　體外診斷試劑涉及疾病診斷與治療的全過程，直接影響臨床正確的診斷。診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險程度最高的第三類體外診斷試劑，需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評，確認其安全有效后，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。

　　長期以來，一些大醫(yī)院游走在法律的邊緣，違規(guī)使用體外診斷試劑,以研究為名行非法診斷之實現(xiàn)象嚴重。僅以省食藥監(jiān)局的一次調(diào)研為例，就發(fā)現(xiàn)23家縣級以上醫(yī)院，在體外診斷試劑質(zhì)量管理過程中存在使用未經(jīng)注冊試劑、購進查驗把關(guān)不嚴、貯存條件不達標(biāo)、部分進口試劑標(biāo)簽不規(guī)范和質(zhì)量管理體系不完整等問題。

　　為全面整頓規(guī)范體外診斷試劑市場，安徽省食藥監(jiān)局自4月以來，在全省范圍內(nèi)開展了體外診斷試劑“百日風(fēng)險大排查”行動，共檢查生產(chǎn)企業(yè)21家，經(jīng)營企業(yè)367家，使用單位1303家，責(zé)令整改509家。在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑系列案。18家二甲以上醫(yī)院，因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調(diào)查，涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。