央廣網(wǎng)西安12月12日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 陳寧）為進(jìn)一步規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理中收回和發(fā)還藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書行為，《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定（試行）》日前出臺，首次明確提出，自今年12月16日起，被檢查的藥品經(jīng)營單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責(zé)令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，企業(yè)GSP證書應(yīng)予以收回。

　　《規(guī)定》明確，由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作;各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作。食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)可向發(fā)證機(jī)關(guān)建議收回GSP證書。

　　《規(guī)定》明確，國家食藥監(jiān)管總局在藥品飛行檢查中，認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的；省、市（區(qū)、縣）局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定等行為的，要收回企業(yè)GSP證書�！兑�(guī)定》除了對嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定進(jìn)行量化外，同時首次明確，在檢查中企業(yè)如有拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作以及其他不配合檢查的情形等5種情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，經(jīng)責(zé)令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定，被檢查單位GSP證書將予以收回。食品藥品監(jiān)管部門自收回藥品GSP證書的決定作出之日起5個工作日內(nèi)分別在省、市局網(wǎng)站進(jìn)行公告。

　　而企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改完成后，可向收回GSP證書的食品藥品監(jiān)管部門提交《整改報告》和發(fā)還申請，經(jīng)食藥監(jiān)管部門驗(yàn)收合格后，GSP證書予以發(fā)還，并自發(fā)還藥品GSP證書的決定作出之日起5個工作日內(nèi)分別在省食藥局和市食藥局網(wǎng)站進(jìn)行公告。該規(guī)定的有效期為五年。