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陜西出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細(xì)則

2016-12-19 13:59:00 來源:央廣網(wǎng)

  央廣網(wǎng)西安12月19日消息(記者雷愷 通訊員張偉峰 魏濤 賀一辰)為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,陜西省食品藥品監(jiān)管局日前出臺了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細(xì)則》,明確自2017年1月1日起,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等7種情形之一的,省級或市級食藥監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)對企業(yè)組織飛行檢查。

  《細(xì)則》明確,分類分級管理,是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別,并按照屬地監(jiān)管原則,實(shí)施分級動態(tài)管理的活動。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級別。其中,四級監(jiān)管是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級差,存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對《陜西省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

  《細(xì)則》要求,企業(yè)有生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的;生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的;信用等級評定為失信企業(yè)的;以及食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形等4種情形之一的,食藥監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。企業(yè)有投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的;涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的;近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的;國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的;質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的;生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的以及存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查等7種情形之一的,省局或市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查,對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

  陜西省食品局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹,食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。其中全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查;飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差,擅自降低生產(chǎn)條件,不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改,直至撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,確保群眾用械安全。

編輯:劉拓拓

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