央廣網(wǎng)西安3月13日消息(記者雷愷 通訊員侯鴻軍 鄭梅子)陜西省政府辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》,明確提出,在2018年底前,全面完成國(guó)家確定的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。培育一批在全國(guó)有影響力的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種,不斷提升全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
《意見(jiàn)》提出,凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市、列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,原則上在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)。自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),逾期未完成的,不予再注冊(cè)。
《意見(jiàn)》明確,開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)要求選擇參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將選擇的參比制劑向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見(jiàn),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審核確定,原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)參比制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的,企業(yè)應(yīng)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),以參比制劑為對(duì)照,全面深入地開(kāi)展處方、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)以及固體制劑溶出曲線比較研究,以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。
《意見(jiàn)》同時(shí)提出,對(duì)臨床需求量大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥,要求相關(guān)部門研究制定“一品一議”扶持政策,開(kāi)辟優(yōu)先服務(wù)渠道,并對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)及品種,可以在基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、醫(yī)保支付及藥品集中采購(gòu)等方面予以支持。
陜西省局藥品化妝品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)龍政軍介紹,在國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種中,陜西共涉及72家藥品生產(chǎn)企業(yè)的98個(gè)品種652個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。陜西省食藥監(jiān)局通過(guò)召開(kāi)部署會(huì)、組織培訓(xùn)和為企業(yè)答疑解惑等措施,推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有序開(kāi)展。目前,陜西已有33家藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局遞交了342個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展報(bào)告,向國(guó)家總局上報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案品種12個(gè),正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的有75個(gè),正在調(diào)研及做準(zhǔn)備工作的有156個(gè),放棄評(píng)價(jià)的有111個(gè)品種。