源于醫(yī)學(xué)臨床的研究成果促成轉(zhuǎn)化，推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日記者獲悉：市一醫(yī)院王宏林教授團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長(zhǎng)期探索和創(chuàng)新突破，從病毒感染者的病情進(jìn)展中挖掘靈感，提出全新的“免疫年齡”診斷理念。該項(xiàng)目相關(guān)專利及后續(xù)的合作開發(fā)以合同總金額6億元，轉(zhuǎn)讓給相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)，首期付款3000萬元，由此創(chuàng)下上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利轉(zhuǎn)讓首批到賬金額最高紀(jì)錄。

上海是國(guó)家醫(yī)學(xué)高地，醫(yī)療資源豐富、三級(jí)醫(yī)院林立、科研院所數(shù)量較多。如何利用好這些“天然優(yōu)勢(shì)”，提升臨床研究創(chuàng)新的策源力，助力城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？這道深度思考題，而今正探索出清晰路徑。作為上海市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府辦醫(yī)責(zé)任主體，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱“申康中心”）從體系搭建、平臺(tái)建設(shè)、轉(zhuǎn)化促進(jìn)等多方面，助推上海臨床科研水平提升、成果轉(zhuǎn)化落地，鏈接好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中科技創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。

培育：聚焦“新”領(lǐng)域搭建臨床研究體系

麻醉劑、抗生素、牛胰島素、疫苗……醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重大革新的問世，助推人類歷史進(jìn)程。許多創(chuàng)新源自臨床研究，科學(xué)家從日常找到靈感鉆研探索，落地轉(zhuǎn)化最終成為改變?nèi)祟悮v史的科研成果。新時(shí)代下，作為臨床科研的主力軍，上海市級(jí)醫(yī)院擔(dān)綱臨床研究重任，怎樣將豐富的醫(yī)療資源“捏成拳頭”統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，朝著同一目標(biāo)促進(jìn)臨床孵化出更多成果？

早在2016年，申康中心在上海市財(cái)政支持下啟動(dòng)首輪“臨床研究三年行動(dòng)計(jì)劃”，至今已開展兩輪（目前第二輪的二期項(xiàng)目正在推進(jìn)中），市級(jí)醫(yī)院共計(jì)611個(gè)項(xiàng)目獲立項(xiàng)資助，重點(diǎn)聚焦臨床急需藥物和臨床新藥械開發(fā)、新診療手段的應(yīng)用等方面。這一舉措開全國(guó)之先，營(yíng)造了市級(jí)醫(yī)院良好的臨床創(chuàng)新研究氛圍。

而就在四年前，申康中心內(nèi)部成立了“市級(jí)醫(yī)院臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心”，推動(dòng)37家市級(jí)醫(yī)院在全國(guó)率先成立醫(yī)院內(nèi)的臨床研究中心并已實(shí)現(xiàn)全覆蓋，進(jìn)行資源統(tǒng)籌和合理分配，打造圍繞臨床研究的公共性平臺(tái)，助力臨床研究早日“開花結(jié)果”。

我國(guó)首款治療常染色體隱性遺傳性耳聾9型（DFNB9）患者的基因治療藥物，便是典型案例。復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院舒易來教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)，從臨床需求出發(fā)，成功研制出上述基因治療藥物，還主導(dǎo)開展了國(guó)際首個(gè)先天性耳聾基因治療臨床試驗(yàn)。這一項(xiàng)目曾獲第二輪“臨床研究三年行動(dòng)計(jì)劃”資助。

記者了解到，舒易來教授團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于感音神經(jīng)性耳聾的藥物開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化，建立動(dòng)物模型、探索發(fā)病機(jī)制、研究藥物遞送至耳蝸的路徑、發(fā)掘耳蝸毛細(xì)胞高效遞送載體，研發(fā)基因治療新策略。團(tuán)隊(duì)在眼耳鼻喉科醫(yī)院臨床研究中心的助力下推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化，還研發(fā)了同源重組、基因置換技術(shù)介導(dǎo)的治療新方法；利用基因編輯技術(shù)開辟防治后天性耳聾的生物治療新方向；研發(fā)出具有臨床價(jià)值的內(nèi)耳微量給藥裝置……由此實(shí)現(xiàn)我國(guó)耳聾基因治療領(lǐng)域引領(lǐng)全球的系列創(chuàng)新性成果。

互聯(lián)：打造HI-CLIP平臺(tái)精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)企

通過臨床研究三年行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目支撐，上海市級(jí)醫(yī)院產(chǎn)生了一批面向重大專病的數(shù)據(jù)庫和生物樣本全息庫。值得一提的是，第二輪“三年計(jì)劃”中重大研究項(xiàng)目——多中心臨床研究，堪稱生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的核心環(huán)節(jié)。生物醫(yī)藥企業(yè)想要開展多中心臨床研究，傳統(tǒng)做法是由具有行業(yè)影響力的PI（主要研究者）牽頭，逐一尋找愿意承擔(dān)臨床試驗(yàn)的分中心，但其中存在明顯信息差，對(duì)接猶如“開盲盒”，醫(yī)院不了解企業(yè)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，企業(yè)也不明白醫(yī)院對(duì)哪些項(xiàng)目感興趣。

作為政府辦醫(yī)的責(zé)任主體，申康中心匯集信息優(yōu)勢(shì)，嫁接醫(yī)企之間搭建溝通交流平臺(tái)，于2020年與相關(guān)部門組成專班，設(shè)計(jì)研發(fā)對(duì)接企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的臨床研究平臺(tái)HI-CLIP（臨床實(shí)驗(yàn)加速器），當(dāng)年底就在上海“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)上線。

這一協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)是怎樣鏈接醫(yī)企雙方的？申康中心臨床研究促進(jìn)發(fā)展部主任錢碧云介紹，以復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的馬來酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）為例，該藥作為血液系統(tǒng)新藥于2020年4月在中國(guó)境內(nèi)獲批上市，此后藥物擬增加新的適應(yīng)癥，需要進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。在接到復(fù)星醫(yī)藥提交項(xiàng)目后，方案經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）主任審核，在HI-CLIP系統(tǒng)搜索“血液”二字，瑞金醫(yī)院、市一醫(yī)院等血液�？戚^強(qiáng)的醫(yī)院自動(dòng)彈出。核心PI有的放矢溝通上述醫(yī)院血液科，詢問是否有興趣承擔(dān)這一臨床試驗(yàn)，各醫(yī)院PI也可在HI-CLIP平臺(tái)上查看相關(guān)方案，實(shí)現(xiàn)信息互通。

HI-CLIP平臺(tái)改變了企業(yè)通過線下尋求醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式，通過線上AI技術(shù)并聯(lián)對(duì)接多家市級(jí)醫(yī)院。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，平臺(tái)已服務(wù)企業(yè)76家，對(duì)接需求176項(xiàng)，項(xiàng)目對(duì)接按時(shí)率達(dá)100%，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間平均提速30%左右。錢碧云介紹，今年5月，HI-CLIP平臺(tái)進(jìn)一步升級(jí)，聚焦臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程和倫理審查，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目材料“一套材料、一次遞交”和多中心并行審查。自平臺(tái)在上海市“一網(wǎng)通辦”上線發(fā)布以來，已有164家生物醫(yī)藥企業(yè)立項(xiàng)倫理審查項(xiàng)目260項(xiàng)，平均倫理審查時(shí)間為5個(gè)工作日，倫理協(xié)作審查全面提速。

突破：成立“轉(zhuǎn)化研究院”探索作價(jià)入股

臨床研究怎樣轉(zhuǎn)化為真正的產(chǎn)品落地惠及百姓？這一難題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化需要解決的困境。

業(yè)內(nèi)人士介紹，臨床科研成果轉(zhuǎn)化一般有三種模式：成果轉(zhuǎn)讓、成果授權(quán)以及作價(jià)入股。其中，成果轉(zhuǎn)讓與成果授權(quán)一般是一次性交易，流程簡(jiǎn)單，涉及環(huán)節(jié)較少。從長(zhǎng)期收益來看，作價(jià)入股更能體現(xiàn)成果的長(zhǎng)線價(jià)值。目前市級(jí)醫(yī)院在臨床研究成果轉(zhuǎn)化的效能中仍不足，分析原因主要有二。其一，市級(jí)醫(yī)院作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，受到嚴(yán)格的國(guó)有資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理。其二，成果轉(zhuǎn)化需要大量復(fù)合型專業(yè)人才，這塊恰好是市級(jí)醫(yī)院的短板。

如何突破體制桎梏創(chuàng)新模式？在上海市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，申康中心今年?duì)款^成立臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院，聚焦科研轉(zhuǎn)化“最后一公里”。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來研究院將針對(duì)醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)化“不敢為、不能為、為不好”的問題，通過作價(jià)入股形式，使成果人、成果單位均可作為股權(quán)的組成體，與各方投資主體結(jié)成共同利益相關(guān)者，激發(fā)科研團(tuán)隊(duì)和所屬醫(yī)院在轉(zhuǎn)化過程中不斷投入新資源，促進(jìn)產(chǎn)品迭代更新。同時(shí)通過市場(chǎng)化機(jī)制匯聚各種類型創(chuàng)新轉(zhuǎn)化人才，改變市級(jí)醫(yī)院?jiǎn)未颡?dú)斗局面，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更高效率的臨床轉(zhuǎn)化。

申康中心主任王興鵬表示，通過一系列搭體系、建平臺(tái)、促轉(zhuǎn)化舉措，而今上海市級(jí)醫(yī)院正在不斷推動(dòng)臨床研究邁向更高水平、加快轉(zhuǎn)化步伐，推進(jìn)臨床研究回歸臨床的正向反饋，造�；颊咧畷r(shí)，發(fā)揮“主力軍”作用助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。